Zamawianie badań bezpieczeństwa i funkcjonowania zasadniczego
Informacje ogólne
Laboratorium udostępnia wszystkie niezbędne formularze w postaci PDF.Wymagane formularze należy uzupełnić elektronicznie lub ręcznie (pola białe wypełnia Zamawiający, pola szare wypełnia Laboratorium).
Formularze należy obić pieczęcią i podpisać (w przypadku braku pieczęci należy złożyć czytelny podpis).
Formularze należy przesłać pocztą tradycyjną, dostarczyć je osobiście lub przesłać ich skany wraz podpisami pocztą elektroniczną.
Zamawianie badań bezpieczeństwa i funkcjonowania zasadniczego
Aby dokonać zamówienia badań bezpieczeństwa i funkcjonowania zasadniczego należy:- ustalić przedmiot badań i normę według której badania należy przeprowadzić. Wybrane badanie zaznaczyć w formularzu Zakres badań, bezpieczeństwo użytkowania i EMC (PL-4.7.1_5). W przypadku pojedynczego badania można skorzystać z formularza Zakres pojedynczego badania (PL-4.7.1_10),
- wysłać zapytanie ofertowe wraz z wypełnionymi formularzami PL-4.7.1_5 lub PL-4.7.1_10 oraz instrukcją użytkowania i/lub opis techniczny.
- uzupełnić i podpisać, otrzymany wraz z ofertą, formularz Uzgodnienia (PL-4.4.1_1),
- wypełnić formularz Zamówienie zewnętrzne (PL-4.7.1_3) do którego załączone są ogólne zasady przyjęcia zamówienia do realizacji,
- dostarczyć urządzenie do badań zgodnie z uzgodnieniami wraz z wypełnionymi formularzami PL-4.4.1_1, PL-4.7.1_3.
- w przypadku pełnych badań bezpieczeństwa i funkcjonowania zasadniczego zgodnie z normą ogólną PN-EN 60601-1 i/lub normami szczegółowymi dostarczyć następujące dokumenty:
- dokumentacja towarzysząca zawierająca instrukcję obsługi, opis techniczny, zgodną z wymaganiami PN-EN 60601-1,
- wykaz elementów krytycznych (decydujących o bezpieczeństwie) części sieciowej i aplikacyjnej i innych jeżeli dotyczą (punkt 4.8 normy PN-EN 60601-1), oraz dokumentację techniczną pozwalającą na sprawdzenie ich zastosowania w urządzeniu,
- certyfikaty elementów krytycznych, potwierdzające zgodność wykonania z wymaganiami,
- certyfikaty biokompatybilności części i akcesoriów (jeżeli dotyczy),
- sprawozdania z badań kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) jeżeli dotyczą badanego urządzenia,
- wyniki badań na zgodność z normą PN-EN 60601-1-6 oraz PN-EN 62366,
- dokumentacje zarządzania ryzykiem badanym obiektem.
- Laboratorium na etapie badań, będzie mogło wymagać od Zamawiającego innych niezbędnych dokumentów dotyczących badanego obiektu, celem potwierdzenia zgodności.